До сих пор в России наблюдался очень высокий уровень смертности от онкологических заболеваний. По словам Андрея Дмитриевича Каприна, директора Московского научно-исследовательского онкологического института им. Герцена, смертность на первом году после постановки диагноза в нашей стране доходит до 26%. И проблема не только в позднем выявлении недуга, но и в чрезмерно высоких ценах на лекарственные препараты, многие из которых сегодня монопольно представлены лишь импортными производителями. Один флакон зарубежного лекарственного препарата ритуксимаба для лечения нескольких видов злокачественных опухолей стоит более 60 тыс. руб., а на курс химиотерапии надо как минимум 10 флаконов. Государство тратит на их закупку более 9 млрд. рублей в год.

Чтобы вывести страну из состояния импортозависимости, государство проводит масштабную политику по поддержке  высокотехнологичных российских фармпроизводств. Именно они способны наладить выпуск биологических противоопухолевых препаратов, ничем не уступающих по качеству, эффективности и безопасности препаратам зарубежных производителей, но гораздо более доступных по цене. Одним из первых таких предприятий стал завод компании BIOCAD на площадке "Нойдорф" Особой экономической зоны "Санкт-Петербург". Здесь будут производить первые в России биоаналоги противоопухолевых препаратов на основе моноклональных антител - препараты ритуксимаб, трастузумаб и бевацизумаб.

"Сейчас в стране происходят кардинальные изменения по обеспечению людей медицинскими препаратами. Благодаря поддержке Минздрава, Минпромторга, Минэкономразвития в России появились  сверхтехнологичные отечественные препараты. Конечно, нашим зарубежным коллегам это очень не нравится. Но сейчас мы можем абсолютно спокойно составить им достойную конкуренцию. По качеству и технологиям новый завод ничуть не уступает западным образцам", - рассказывает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов. 

Ввод завода в эксплуатацию стал последним этапом реализации совместного государственно-частного проекта "Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов". 16 мая завод посетили участники Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России. Среди них: Председатель Правительства РФ Д.А. Медведев, Министр экономического развития РФ А.В. Улюкаев, Министр промышленности и торговли РФ Д.В. Мантуров, Министр здравоохранения РФ В.И. Скворцова,  глава ФТС РФ А.Ю. Бельянинов, Губернатор Санкт-Петербурга Г.С. Полтавченко, представители Правительства России и Правительства Санкт-Петербурга. 
Завод BIOCAD построен и оборудован в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики (GMP). Производство максимально автоматизировано. Всего 30 человек персонала обслуживают завод общей площадью 2 000 кв. м. Компания инвестировала в строительство порядка  300 млн. руб., плюс 38 млн. руб. - в оборудование. Запуск состоялся 6 сентября 2013 года. Данный завод является лишь одним из пяти планируемых производственных корпусов, где будут производиться оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства из списка ЖНВЛП.

Производственная мощность нового предприятия, а это 160 кг моноклональных антител в год, покроет российский спрос на биологические препараты, используемые в терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний, а также позволит заменить импортные лекарственные средства Герцептин®, Авастин® и МабТера®. Стоимость биоаналогов трастузумаба, бевацизумаба и ритуксимаба будет до 30% ниже импортных препаратов.  А значит, больше пациентов получат своевременную помощь и преодолеют недуг.

Проекты по разработке всех трех противоопухолевых биологических аналогов получили одобрение Совета при Президенте РФ по модернизации экономики и инновационному развитию России. В период с 2010 по 2012 год государство выделило компании BIOCAD 285 млн. руб. на научные исследования в рамках стратегии развития отечественной фармпромышленности. Специалисты компании разработали сложные биоаналоги ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба от самого гена до готовой лекарственной формы. Все препараты проходят клинические испытания согласно рекомендациям Европейского медицинского агентства (EMA). 4 апреля 2014 года Министерство Здравоохранения РФ зарегистрировало первый в России биоаналог препарата ритуксимаб отечественного производства на основе результатов международного многоцентрового сравнительного клинического исследования.

Еще до выхода на российский рынок биоаналогов моноклональных антител - ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба, субстанции препаратов стали востребованы за рубежом. На данный момент уже подписаны 8 международных договоров поставки субстанции в страны дальнего зарубежья. Все это лишний раз подтверждает высокую значимость разработки и тот факт, что препараты полностью соответствуют всем международным требованиям.

BIOCAD - инновационная биофармацевтическая компания полного цикла, лидер по количеству клинических исследований среди отечественных производителей. Используя лучшее из передовых достижений науки и менеджмента, BIOCAD создает принципиально новые возможности для лечения заболеваний и улучшения качества жизни пациентов. Разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств ведется в собственных научно-исследовательских центрах компании. Все препараты производятся строго по  международным стандартам GMP. BIOCAD выпускает лекарственные средства и субстанции по направлениям: гинекология / урология, онкология и онко/ гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 700 человек, около 150 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. В 2013 году выручка компании составила 3 млрд. рублей. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Белоруссии, Украине, Бразилии, Китае, Индии и США.

 

Источник: ИА "Инфо-Комментатор"